淮北市妇幼保健院设备采购项目招标文件（义齿加工招标）
- 2025-12-18
项目名称: 淮北市妇幼保健院设备采购项目招标文件（义齿加工招标）
项目编号: YLSB-202512081
招标公司: 淮北市妇幼保健院
项目地区：安徽 淮北
淮北市妇幼保健院设备采购文件
编号： YLSB-20 2 51208 1
淮北市妇幼保健院设备采购项目
招
标
文
件
淮北市妇幼保健院
2 025 年 1 2 月
一、投标人须知前附表
序号
内 容
1
项目名称： 淮北市妇幼保健院 义齿加工 配送 采购项目
招标编号： YLSB -20 2 512081
2
买方及采购单位：淮北市妇幼保健院
地 址：淮北市长山中路9号
3
招标方式：竞争性谈判
4
本项目采购单价预算25000.00元。采购周期二年，按年度实际使用数量结算。
5
报名时间：2025年12月18日8时00分至2025年12月24日15时20分。
报名方式：投标单位请拨打医学装备部电话查看完整信息（工作日） 报名登记并发送邮件至1938688799@qq.com 邮箱报名， 应注明投标公司名称，联系人，电话 。投标单位报名后登陆淮北市妇幼保健 自行下载招标文件。未按要求报名登记自行下载招标文件的，接受人将拒收其投标文件。
竞标书在截止时间前递交至：淮北市妇幼保健院办公室
竞标截止时间：2025年12月25日15时00分（北京时间）
竞标时间：2025年12月25日15时00分(北京时间)
投标书接收人：庞亚峰
联系电话：查看完整信息
6
开标地点：淮北市妇幼保健院体检中心会议室
7
交货地点：淮北市妇幼保健院指定地点
8
供应商每一包投标书须提供正本份数：1份 副本份数：3份（淮北市妇幼保健不退还投标供应商的正、副本投标书，统一销毁副本）
9
签订合同地点: 淮北市妇幼保健院
10
投标单位自行问询，采购单位答疑联系人：王闯、 王月
联系电话：查看完整信息
11
投标人须仔细阅读招标文件
一、竞标须知
1、投标人资质：
除符合《政府采购法》第二十二条规定外，还必须符合以下条件：
（1）投标人须具有独立法人资格、企业法人营业执照（复印件加盖投标单位公章）；及取得义齿行业相关审批证件。
（2）依法取得《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》；《医疗器械生产许可证》、《消毒产品生产企业卫生许可证》等的生产企业、经营企业。
（3）投标人须具有履行本项目能力，并提供完善的售后服务和培训服务，本项目不接受联合体、不具备法人资格的分公司、个体经营户参与投标。需提供授权代理的授权书。
2、应提交的资质文件：①营业执照复印件；②税务登记证复印件；③法人代表证明书或法人委托书；④经办人身份证复印件；⑤产品生产或销售代理证书；⑥质量体系认证证书；⑦产品介绍资料；⑧同类经营业绩等相关证件。复印件要求加盖公章。⑨竞标价格采用人民币报价。
超过截止时间的投标将被拒绝。
3、投标递送：
（1）投标文件要求信封密封，加盖骑缝章；
（2）投标文件正本须打印并由授权代表签字、盖章生效；副本可由正本复印制作；
（3）要求正本1份，副本5份，注明“正本”或“副本”字样；
二、 评标方法：综合评分法
1、 定标 方法
要求投标人做出一次性报价，资格审查合格的报价视为有效报价，最终进行综合评分，由分数高低依次确定中标候选人。
2、符合性检查（初审）
序号
审查因素
审查内容
1
投标人应符合的资质条件
1、符合《政府采购法》第二十二条规定；具有独立法人资格的企业；
2、投标人必须在中国境内注册并取得有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一）
3、不接受任何形式的联合体投标。
1、符合要求的相关资质证明和营业执照；
2、不接受任何形式的联合体投标。
2
报价要求
投标报价（含竞标报价表、竞标一览表）
只能有一个有效报价，不得提交选择性报价。
3
标书的完整性
投标文件份数
竞标文件正本、副本数量符合招标文件要求。
投标文件形式内容
竞标文件内容清晰、齐全无遗漏。
对招标文件的响应情况
竞标文件应对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应
4
投标文件附有采购人不能接受的条件的
有或无
“无”表示通过初审
5
法律法规规定的其他应作无效投标的
有或无
“无”表示通过初审
三、 评分细则
（1-30项每项得分2分，经济分40分，满分100分）
序号
类别
要 求
得分
备注
1
技术（固定义齿）
必须按我院提供的工作模型及设计文件制造
2
技术（固定义齿）
义齿的制作，必须使用具有医疗器械注册证书的齿科材料及其他按医疗器械管理的产品。
3
技术（固定义齿）
义齿中牙冠的颜色，必须符合设计要求
4
技术（固定义齿）
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5
技术（固定义齿）
按照YY0621-2008规定，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa
6
技术（固定义齿）
按照YY0301-1998中6.5条规定，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹
7
技术（固定义齿）
义齿的金属内部资料应满足一下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥03mm；金沉积内冠咬合面厚度≥0.2mm。
8
技术（固定义齿）
孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY-1998 6.6条规定，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um~150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
9
技术（固定义齿）
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
10
技术（固定义齿）
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不产生咬合障碍。
11
技术（固定义齿）
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
12
技术（活动义齿）
义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
13
技术（活动义齿）
义齿的组织面不得存在残余石膏
14
技术（活动义齿）
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。
15
技术（活动义齿）
义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡与砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
16
技术（活动义齿）
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm；前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。
序号
类别
要 求
得分
备注
17
技术（活动义齿）
全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。
18
包装
产品企业名称、地址和电话、产品名称、型号、规格、产品编号、数量、生产批号、监测灭菌批号、出厂日期、产品的有效期、执行标准、产品注册证号等信息都必须标识清楚。
19
包装
产品内外包装要求完好，外包装标志清楚，如产品经药监部门抽检不合格，造成的一切经济损失全部由供方承担。
20
包装
每一包装内应有设计单、检验合格证等，合格证上应有检验员代号。
21
包装
每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识要包含：医院名称、企业名称、产品名称、产品批号、注册证号、材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块；活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙）、材料批号。
22
包装
包装具有防挤压的功能，在正常搬运盒贮存期间产品不应损坏。应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
23
服务
中标单位有快速、合理的不良反应事件处理机制。
24
服务
在实际使用过程中如因产品质量原因出现异常情况，保证及时请厂家或专家到医院协助解决异常情况，一切费用由中标单位负责。
25
服务
招标目录内的各项在使用一年内出现损坏需要维修或重新制作，中标单位必须免费维修或重做。
26
服务
中标单位须提供专职业务员根据医院需要，及时上门收送模型，或者承担模型运输的快递费。保证第一时间组织备货和配送，及时配送到位，以满足医院的使用需要。
27
服务
义齿生产企业应当建立和保持每个产品的生产记录。满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和出货数量并与订单合同中生产记录相吻合。
28
服务
义齿生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
29
服务
义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。质量保质卡上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或订单编号、义齿的品种名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌、义齿加工生产企业名称、地址。
30
服务
义齿生产企业应当对不合格品进行记录、退回、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的返工、返修处理。对患者开始使用后，发现产品不合格时，义齿生产企业应当采取相应退回返工返修等措施。
31
价格
40分，以最高限价降幅率最高者基础价，投标得分=（投标人报价/基础价）*40分
四、采购需求
为确保采购的义齿安全、适配且符合医疗规范，特制定以下义齿招标要求。
一、 资质
1、需提供《营业执照》，且经营范围包含义齿生产或销售，需具备《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。所投义齿需取得对应的《医疗器械注册证》，且证书在有效期内，注册信息需与投标产品一致。生产技术人员需具备相关专业资格证书。
2、项目内产品属于安徽省医用耗材目录内的品种，投标人所投产品必须为目录内产品，同时能执行网采配送要求。
二、固定义齿 技术 要求
1、必须按我院提供的工作模型及设计文件制造
2、义齿的制作，必须使用具有医疗器械注册证书的齿科材料及其他按医疗器械管理的产品。
3、义齿中牙冠的颜色，必须符合设计要求
4、义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5、按照YY0621-2008规定，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa
6、按照YY0301-1998中6.5条规定，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
7、义齿的金属内部资料应满足一下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度≥0.2mm。
8、孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY-1998 6.6条规定，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um~150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
9、义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
10、义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不产生咬合障碍。
11、人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
二、 活动义齿 技术要求
1、 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2、义齿的组织面不得存在残余石膏
3、义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。
4、义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡与砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
5、局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm；前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。
6、全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。
三、 包装 要求
1、产品企业名称、地址和电话、产品名称、型号、规格、产品编号、数量、生产批号、监测灭菌批号、出厂日期、产品的有效期、执行标准、产品注册证号等信息都必须标识清楚。
2、产品内外包装要求完好，外包装标志清楚，如产品经药监部门抽检不合格，造成的一切经济损失全部由供方承担。
3、每一包装内应有设计单、检验合格证等，合格证上应有检验员代号。
4、每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识要包含：医院名称、企业名称、产品名称、产品批号、注册证号、材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块；活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙）、材料批号。
5、包装具有防挤压的功能，在正常搬运盒贮存期间产品不应损坏。应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
四、服务
1、中标单位有快速、合理的不良反应事件处理机制。
2、在实际使用过程中如因产品质量原因出现异常情况，保证及时请厂家或专家到医院协助解决异常情况，一切费用由中标单位负责。
3、明确质保期，招标目录内的各项在使用两年内出现损坏需要维修或重新制作，中标单位必须免费维修或重做。部分义齿要求现场指导（如义齿安装调试），需配备专职人员，响应时间不超24小时。
4、中标单位须提供专职业务员根据医院需要，及时上门收送模型，或者承担模型运输的快递费。保证第一时间组织备货和配送，及时配送到位，以满足医院的使用需要。
5、义齿生产企业应当建立和保持每个产品的生产记录。满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和出货数量并与订单合同中生产记录相吻合。
6、义齿生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
7、义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。质量保质卡上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或订单编号、义齿的品种名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌、义齿加工生产企业名称、地址。
8、义齿生产企业应当对不合格品采取相应的返工、返修处理。对患者开始使用后，发现产品不合格时，义齿生产企业应当采取相应退回返工返修等措施。
9、需具备根据医院提供的患者口腔数据进行个性化定制的能力，明确定制周期（7-15个工作日）
10、安徽省网采目录内产品不得超过限价，超出限价的投标将被否决。
五、 采购目录
固定义齿 最高限价
BEGO钴铬烤瓷牙 76.5
登士柏思乐舒钴铬合金烤瓷冠 127.5
登士柏Staroy C钢钴铬合金烤瓷冠 93.5
卓越激光打印钴铬烤瓷冠 136
卓越激光打印纯钛烤瓷冠 221
纯钛烤瓷牙 127.5
钴铬钢牙 42.5
纯钛钢牙 85
钴铬合金钉 34
贝格钴铬合金钉 34
纯钛钉 85
牙龈瓷 25.5
肩台瓷 25.5
义获嘉铸瓷贴面 340
人工牙龈(牙龈瓷) 25.5
二氧化锆全瓷(国产) 425
二氧化锆全瓷(进口) 510
活动义齿
BEGO钴铬大钢托 76.5
BEGO钴铬中钢托 59.5
BEGO钴铬小钢托 59.5
卓越钴铬大支架(钢托) 136
卓越钴铬小支架(钢托) 102
卓越激光打印钴铬大支架(钢托) 221
卓越激光打印钴铬小支架(钢托) 187
卓越激光打印纯钛金属大支架(钢托) 552.5
卓越激光打印纯钛金属小支架(钢托) 467.5
纯钛大钢托 297.5
纯钛中钢托 170
纯钛小钢托 170
登士柏维他灵大钢托 255
登士柏维他灵中钢托 170
登士柏维他灵小钢托 170
铸造卡环 25.5
铸造支托 24.65
胶托基托 42.5
隐形义齿 55.25
排松风塑钢牙 34
排贺利氏三层色拜耳牙 12.75
排贺利氏四层色牙 17
成品加钢网 34
不碎胶全口 255
透明卡环 25.5
活动式（BPS生物功能性义齿半口） 3450
活动式（BPS生物功能性义齿） 6900
矫正类
包围比格保持器(圈式保持器) 85
焊接哈利斯保持器(改良钢丝保持器) 153
透明压膜保持器 102
南丝腭弓 119
舌面弓 119
横腭杆(TPA) 119
间隙保持器 127.5
法兰克1I功能矫正器(FR2) 170
法兰克II功能矫正器(FR3) 552.5
反颌矫正器(推簧矫正器) 323
上颌快速螺旋扩弓器(支架式) 127.5
上颌快速螺旋扩弓器(支架式)带面弓钩 127.5
上颌快速螺旋扩弓器(支架包胶式) 510
下颌快速螺旋扩弓器(支架式) 127.5
通用型螺旋扩弓器 306
夜磨牙套(进口) 102
